§ 1.Lovens formål

Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje på en måte som

§ 2.Definisjoner

I denne loven forstås med:

§ 3.Saklig virkeområde

Loven gjelder all behandling av helseopplysninger som er nødvendig for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp til enkeltpersoner.

For opplysninger som er taushetsbelagte etter helsepersonelloven § 21, og for opplysninger om avdøde personer gjelder bestemmelsene i loven her om behandling av helseopplysninger så langt de passer.

Kongen i statsråd kan i forskrift eller enkeltvedtak bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for behandling av helseopplysninger til andre formål enn helsehjelp.

§ 4.Geografisk virkeområde

Loven gjelder for dataansvarlige som er etablert i Norge. Kongen kan i forskrift bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen, og kan fastsette særlige regler om behandling av helseopplysninger for disse områdene.

§ 5.Forholdet til personvernforordningen og personopplysningsloven

Personvernforordningen og personopplysningsloven gjelder så langt ikke noe annet følger av loven her.

§ 6.Rett til å behandle helseopplysninger

Behandlingsrettede helseregistre må ha hjemmel i lov.

Helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre kan bare behandles når det er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for administrasjon, internkontroll eller kvalitetssikring av helsehjelpen.

Ved behandling av helseopplysninger til internkontroll eller kvalitetssikring skal opplysningene så langt som mulig behandles uten at den registrertes navn og fødselsnummer fremgår.

§ 7.Krav til behandlingsrettede helseregistre

Behandlingsrettede helseregistre skal understøtte pasientforløp i klinisk praksis og være lett å bruke og å finne frem i.

Behandlingsrettede helseregistre skal være utformet og organisert slik at krav fastsatt i eller i medhold av lov kan oppfylles. Dette gjelder blant annet regler om:

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikt til å ha elektroniske systemer, om godkjenning av programvare og sertifisering og om bruk av standarder, standardsystemer, kodeverk og klassifikasjonssystemer.

§ 8.Virksomheters plikt til å sørge for behandlingsrettede helseregistre

Virksomheter som yter helsehjelp skal sørge for å ha behandlingsrettede helseregistre for gjennomføring av helsepersonells dokumentasjonsplikt, jf. helsepersonelloven § 39.

Departementet kan gi forskrift om at virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester etter spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven, apotekloven og tannhelsetjenesteloven, skal ta i bruk følgende nasjonale e-helseløsninger i virksomheten:

Departementet kan også gi forskrift om at virksomheter nevnt i andre ledd skal gjøre digitale tjenester tilgjengelige på en nasjonal innbyggerportal.

Departementet kan gi forskrift om:

Virksomhetenes samlede betaling skal ikke overstige kostnadene til forvaltning og drift av løsningene.

Forskrift om kommunenes plikt etter andre og tredje ledd kan ikke fastsettes før en vesentlig andel av kommunene har tilgjengeliggjort eller tatt i bruk den enkelte løsningen.

§ 9.Samarbeid mellom virksomheter om behandlingsrettede helseregistre

To eller flere virksomheter kan samarbeide om behandlingsrettede helseregistre, jf. § 8. Virksomhetene skal da inngå skriftlig avtale om

Departementet kan i forskrift eller enkeltvedtak fastsette vilkår for slikt samarbeid.

§ 9 a.Behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter

Virksomheter som gjør undersøkelser etter bioteknologiloven § 4-1, § 5-1 annet ledd bokstav a eller § 5-1 annet ledd bokstav b, kan samarbeide om etablering av et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter. Direkte personidentifiserbare opplysninger, som navn eller fødselsnummer, kan ikke behandles i registeret. Opplysningene kan tilgjengeliggjøres for registeret uten hinder av taushetsplikt.

Formålet med behandlingen av helseopplysningene skal være å yte og kvalitetssikre helsehjelp til pasienter som kan knyttes til en tolket genvariant. Første ledd gir ikke grunnlag for opprettelse av et helseregister med genomer eller eksomer. Det er ikke tillatt å bruke opplysningene i registeret for å rekonstruere hele eller deler av genomer eller eksomer.

Helseopplysningene kan behandles uten samtykke fra den registrerte, men den registrerte har rett til å motsette seg behandlingen. Den dataansvarlige skal sørge for at den registrerte så snart som mulig etter at opplysningene er samlet inn, får nødvendig informasjon for at vedkommende skal få innsikt i hva retten til å motsette seg behandling av opplysningene innebærer.

Helseopplysningene kan, i samsvar med formålet i annet ledd og uten hinder av taushetsplikt, tilgjengeliggjøres fra registeret dersom den som får tilgang til opplysningene

Den dataansvarlige skal vurdere om vilkårene for tilgjengeliggjøring er oppfylt.

Departementet gir forskrift om hvilke helseopplysninger som kan behandles i et register med hjemmel etter første ledd og på hvilken måte og i hvilken form opplysningene skal tilgjengeliggjøres for registeret.

§ 10.Etablering av nasjonale behandlingsrettede helseregistre og nasjonal datainfrastruktur

Kongen i statsråd kan gi forskrift om etablering av nasjonale behandlingsrettede helseregistre som på bestemte områder kommer i stedet for registre etter §§ 8 og 9.

Kongen i statsråd kan gi forskrift om nasjonal datainfrastruktur for digital samhandling. Datainfrastrukturen kan omfatte helseopplysninger og andre personopplysninger som benyttes i samhandling mellom helsepersonell for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp. Datainfrastrukturen kan tilgjengeliggjøre helseopplysninger og andre personopplysninger som er nødvendig for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp.

Forskriftene etter første og andre ledd skal gi nærmere bestemmelser om drift, behandling og sikring av helseopplysningene, om dataansvar, om tilgangskontroll og om hvordan rettighetene til pasienten eller brukeren skal ivaretas.

§ 11.Systemer for saksbehandling, administrasjon mv. av helsehjelp

Ved saksbehandling, administrasjon, oppgjør og gjennomføring av helsehjelp, kan det treffes avgjørelser som utelukkende er basert på automatisert behandling av helseopplysninger eller andre personopplysninger, når avgjørelsen er lite inngripende overfor den enkelte.

Direkte identifiserbare helseopplysninger kan behandles i lukkede testmiljøer for å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet ved å bruke pseudonyme, anonyme eller fiktive opplysninger.

Kongen i statsråd kan gi forskrift om behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger, også ved bruk av automatiserte avgjørelser, for saksbehandling, administrasjon, oppgjør og gjennomføring av helsehjelp til enkeltpersoner. Forskriften kan gi nærmere bestemmelser om behandlingen av opplysningene, hvilke opplysninger som kan behandles, hvem det kan behandles opplysninger om, den enkeltes rett til å motsette seg behandling av opplysningene og om dataansvar. Forskriften kan gi adgang til å fatte automatiserte avgjørelser selv om avgjørelsen ikke er lite inngripende overfor den enkelte.

Taushetsplikt er ikke til hinder for behandlingen av opplysningene. Helseopplysningene kan behandles uten hensyn til samtykke fra pasienten. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Opplysninger om diagnose eller sykdom kan bare behandles når det er nødvendig for å nå formålet med behandlingen av opplysningen.

§ 12.Reseptformidleren

Kongen i statsråd kan gi forskrift med nærmere bestemmelser om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for resepter (Reseptformidleren).

Opplysningene kan behandles uten samtykke fra pasienten.

Forskriften skal gi nærmere bestemmelser om formålet med behandlingen av opplysningene, hvilke opplysninger som skal behandles, og hvem som er dataansvarlig for opplysningene.

§ 13.Nasjonal kjernejournal

Kongen i statsråd kan gi forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal kjernejournal.

Nasjonal kjernejournal er et sentralt virksomhetsovergripende behandlingsrettet helseregister. Journalen skal inneholde et begrenset sett relevante helseopplysninger som er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp.

Opplysninger kan registreres og på annen måte behandles uten samtykke fra pasienten. Den registrerte har rett til å motsette seg at helseopplysninger behandles i registeret.

Helsepersonell med tjenstlig behov ved ytelse av helsehjelp kan etter samtykke fra den registrerte gis tilgang til nødvendige og relevante helseopplysninger fra nasjonal kjernejournal. Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra pasienten der vedkommende ved en erklæring eller en tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til at det gis slik tilgang, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 11. Når det er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp, kan Kongen i statsråd i forskrift gjøre unntak fra kravet om samtykke. Ved unntak fra samtykke gjelder helsepersonelloven § 45 første ledd første punktum tilsvarende.

Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om innholdet i kjernejournalen, drift av kjernejournalen og behandling av helseopplysningene. Dette omfatter blant annet hvilke opplysninger som skal behandles, hvem som er dataansvarlig, regler om sletting, tilgang og tilgangskontroll, samt pasientens rettigheter.

§ 14.Registrering og melding av helseopplysninger

Virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester som omfattes av apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, plikter uten hinder av taushetsplikt å registrere eller melde opplysninger som bestemt i forskrifter etter §§ 11 til 13.

Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om innhenting av helseopplysninger til registre som omfattes av §§ 11 til 13, blant annet om frister, formkrav, bruk av meldingsskjemaer og standarder.

Mottaker av opplysningene skal varsle den som har registrert eller meldt opplysningene dersom opplysningene er mangelfulle.

§ 15.Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne lov, har taushetsplikt etter helsepersonelloven §§ 21 flg. Andre som får adgang eller kjennskap til helseopplysninger fra et behandlingsrettet helseregister, har samme taushetsplikt.

§ 16.Forbud mot urettmessig tilegnelse av helseopplysninger

Det er forbudt å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg, bruke eller besitte helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre uten at det er begrunnet i helsehjelp til den enkelte, administrasjon av slike tjenester eller har særskilt hjemmel i lov eller forskrift.

§ 17.Rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger

Pasienten eller brukeren kan motsette seg at

Reglene om samtykkekompetanse i pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-3 til 4-7 gjelder tilsvarende for retten til å motsette seg behandling av opplysningene.

§ 18.Informasjon og innsyn

Pasienten eller brukeren har rett til informasjon og innsyn i henhold til pasient- og brukerrettighetsloven § 3-6 tredje ledd og § 5-1 og til personvernforordningen artikkel 13 og 15.

Når det er nødvendig for å gi innsyn, kan den dataansvarlige innhente personopplysninger fra Folkeregisteret. Dette gjelder uten hensyn til om opplysningene er underlagt taushetsplikt etter folkeregisterloven.

Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om retten til innsyn i behandlingsrettede helseregistre.

§ 19.Helseopplysninger ved helsehjelp

Innenfor rammen av taushetsplikten skal den dataansvarlige sørge for at relevante og nødvendige helseopplysninger er tilgjengelige for helsepersonell og annet samarbeidende personell når dette er nødvendig for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp til den enkelte.

Den dataansvarlige bestemmer på hvilken måte opplysningene skal gjøres tilgjengelige. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige på en måte som ivaretar informasjonssikkerheten.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om hvordan helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre kan gjøres tilgjengelige.

§ 20.Helseopplysninger til andre formål enn helsehjelp

Den dataansvarlige kan gjøre helseopplysninger tilgjengelige for andre formål enn helsehjelp når den enkelte samtykker eller dette er fastsatt i lov eller i medhold av lov. Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra den registrerte der vedkommende ved en erklæring eller en tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysninger som gjelder vedkommende, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 11.

§ 21.Personopplysninger fra Folkeregisteret

Den dataansvarlige kan innhente personopplysninger fra Folkeregisteret når dette er nødvendig for å oppfylle den dataansvarliges plikter etter loven. Dette gjelder uten hensyn til om opplysningene er underlagt taushetsplikt etter folkeregisterloven.

Når det er nødvendig for å løse oppgaver helse- og omsorgstjenesten eller helse- og omsorgsforvaltningen er pålagt i lov eller forskrift, kan Norsk helsenett SF

Departementet kan gi forskrift om dataansvar og behandling av opplysninger etter andre ledd.

§ 22.Informasjonssikkerhet

Den dataansvarlige og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32. Den dataansvarlige og databehandleren skal blant annet sørge for tilgangsstyring, logging og etterfølgende kontroll.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere krav til informasjonssikkerhet ved behandling av helseopplysninger.

§ 23.Internkontroll

Den dataansvarlige skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandlingen utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og denne loven, jf. forordningen artikkel 24.

Den dataansvarlige skal dokumentere tiltakene. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for medarbeiderne hos den dataansvarlige og hos databehandleren. Dokumentasjonen skal også være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om internkontroll.

§ 24.Overdragelse eller opphør av virksomhet

Ved overdragelse eller opphør av virksomhet kan behandlingsrettet helseregister overføres til en annen virksomhet. Den enkelte pasient eller bruker kan motsette seg overføring av sin journal og i stedet kreve at registeret overføres til en annen bestemt virksomhet. Dersom det er praktisk mulig, skal pasienten eller brukeren gjøres kjent med denne retten.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om overføring av helseopplysninger ved opphør eller overdragelse av virksomhet.

§ 25.Plikt til bevaring eller sletting

Helseopplysninger skal oppbevares til det av hensyn til helsehjelpens karakter ikke lenger antas å bli bruk for dem. Det samme gjelder opplysninger om hvem som har hatt tilgang til eller fått utlevert helseopplysninger som er knyttet til pasientens eller brukerens navn eller fødselsnummer.

Hvis ikke opplysningene deretter skal bevares etter arkivloven eller annen lovgivning, skal de slettes.

Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om bevaring eller sletting av opplysninger som nevnt i første ledd.

§ 26.Tilsyn

Datatilsynet fører tilsyn med overholdelsen av loven og forskrifter gitt i medhold av loven. Dette gjelder ikke for tilsynsoppgaver som påligger Statens helsetilsyn eller statsforvalteren etter helsetilsynsloven.

§ 27.(Opphevet)

§ 28.(Opphevet)

§ 29.Overtredelsesgebyr

Ved behandling av helseopplysninger i strid med loven eller forskrifter gitt i medhold av loven, kan Datatilsynet ilegge overtredelsesgebyr etter personvernforordningen artikkel 83 og personopplysningsloven §§ 26 og 27.

§ 30.Straff for brudd på taushetsplikt

Overtredelse av § 15 om taushetsplikt straffes etter straffeloven § 209, likevel slik at medvirkning straffes.

§ 30 a.Straff for urettmessig tilegnelse av helseopplysninger

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer forbudet mot urettmessig tilegnelse av helseopplysninger i § 16, straffes med bøter eller fengsel i inntil 1 år.

Grov urettmessig tilegnelse av helseopplysninger straffes med fengsel i inntil 3 år.

Ved avgjørelsen av om den urettmessige tilegnelsen av helseopplysninger er grov skal det særlig legges vekt på

§ 31.Erstatning

Den dataansvarlige og databehandleren skal erstatte skader som er oppstått som følge av at helseopplysninger er behandlet i strid med personvernforordningen, etter forordningen artikkel 82 og personopplysningsloven § 30. Ansvaret gjelder tilsvarende ved brudd på denne loven eller forskrifter gitt i medhold av loven.

§ 32.Ikraftsetting

Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer.^​1 Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til ulik tid.

§ 33.Videreføring av forskrifter

Forskrifter gitt i medhold av lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger, gjelder også etter at loven her har trådt i kraft.