§ 1.Etablering av Helsearkivregisteret

Forskriften etablerer Helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv. Registeret består av materiale som er avlevert til Norsk helsearkiv og av bestandsopplysninger om dette.

§ 2.Formål

Formålet med Helsearkivregisteret er å

§ 3.Opplysninger i Helsearkivregisteret

Helsearkivregisteret inneholder opplysninger om avdøde pasienter som har mottatt helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, uavhengig av pasientens nasjonalitet på tidspunktet da helsehjelpen ble gitt.

§ 4.Grunnleggende bestandsopplysninger

Norsk helsearkiv skal føre register over arkivbestand og tilvekst i Helsearkivregisteret. Følgende opplysninger om mottatt pasientarkivmateriale skal registreres:

Bestandsopplysninger som registreres etter første ledd skal ikke inneholde opplysninger eller beskrivelser som kan identifisere enkeltpersoner. Opplysningene kan sammenstilles med andre depotinstitusjoners bestandsregistre, og publiseres åpent.

§ 5.Supplerende bestandsopplysninger

Opplysninger som er relevante for fremfinning, sammenstilling på tvers av avleverte arkiver og kvalitetssikring av arkivmaterialet kan registreres og behandles som supplerende bestandsopplysninger. Slike bestandsopplysninger kan identifisere enkeltpasienter.

§ 6.Bevaring av helseopplysninger

Opplysninger i Helsearkivregisteret skal oppbevares i ubegrenset tid, hvis ikke annet følger av denne forskriften.

§ 7.Avlevering av fysisk pasientarkivmateriale fra navngitte virksomheter

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som er ansvarlig for det aktuelle pasientarkivet skal avlevere alt fysisk pasientarkivmateriale fra tidligere, og nåværende

§ 8.Avlevering av fysisk pasientarkivmateriale fra virksomheter som yter eller har ytet nasjonale eller flerregionale behandlingstjenester

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som yter eller tidligere har ytet nasjonale eller flerregionale behandlingstjenester, skal avlevere alt materiale fra fysiske pasientarkiv som er skapt som ledd i denne tjenesten. Dersom tjenesten er integrert i en avdeling eller annen større del av virksomheten, kan virksomheten velge å avlevere alt materiale fra den arkivdelen som tjenesten inngår i.

§ 9.Avlevering av alt fysisk pasientarkivmateriale fra eldre pasientjournaler

Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere alle fysiske pasientjournaler for pasienter som døde før 1. januar 1950 i sin helhet.

§ 10.Avlevering av øvrig fysisk pasientarkivmateriale

Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal fra fysisk pasientarkiv avlevere:

Arkivskaper og Norsk helsearkiv kan inngå avtale om at også øvrige deler av pasientarkivmaterialet skal avleveres, dersom dette har lite omfang eller vil være uforholdsmessig krevende å fjerne fra det materialet som skal avleveres.

Når fysisk pasientarkivmateriale etterdigitaliseres, jf. § 21, skal også histopatologiske remisser og histologiske og cytologiske prøvesvar avleveres.

Pasientarkivmateriale som ikke skal avleveres i medhold av første til tredje ledd, kan kasseres før avlevering.

§ 11.Avlevering av informasjon fra elektroniske pasientjournaler

Alle virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere opplysninger fra elektroniske pasientjournaler, jf. helsepersonelloven § 39 og § 40. Opplysningene skal avleveres i form av digitale uttrekk etter format og struktur som fastsettes av Riksarkivaren i samråd med Helsedirektoratet.

Pasientidentifikasjon og all informasjon som kan representeres som tekst, inkludert koder, tall og målte verdier mv., skal inngå i avleveringen. Videre skal dokumenter som arkivskaper har digitalisert, som en del av den løpende journalføringen eller på et senere tidspunkt, inngå i avleveringen. Øvrig elektronisk arkivmateriale kan kasseres dersom det ikke er besluttet avlevert etter § 14.

Riksarkivaren kan bestemme at kodeverk og eventuelt annet materiale som er referert i et arkivuttrekk, skal medfølge uttrekket. Dersom dokumentasjon av kodeverket eller annet referert materiale ikke er tilgjengelig eller tilstrekkelig pålitelig, kan dokumentasjonen erstattes med den forklarende teksten som var tilgjengelig ved daglig bruk av journalen.

Der samme pasientopplysninger er lagret i mer enn ett av de systemer arkivskaper benytter, kan arkivskaper bestemme hvilket av systemene opplysningene skal avleveres fra.

§ 12.Avleveringsplikt for private virksomheter i spesialisthelsetjenesten

Private virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal avlevere pasientarkivmateriale i samsvar med § 8 til § 11 og kapittel 4.

Avleveringsplikten etter første ledd gjelder ikke privatpraktiserende spesialister, som kan kassere pasientarkivmaterialet etter tidspunktet for avlevering eller kassasjon i § 17, jf. § 19. Dersom materialet anses som særskilt viktig å bevare for ettertiden, kan Riksarkivaren beslutte avlevering etter § 14.

§ 13.Kartoteker og hjelpemidler for å finne frem i arkivmaterialet

For pasientarkivmateriale som skal avleveres, skal også eventuelle kartoteker, registre og andre hjelpemidler til å finne frem i materialet avleveres.

§ 14.Avlevering til Norsk helsearkiv etter vedtak av Riksarkivaren

Riksarkivaren kan beslutte at arkivmateriale skal avleveres ut over det som følger av § 7 til § 13.

§ 15.Plikt til å utarbeide bevarings- og kassasjonsplan

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal utarbeide bevarings- og kassasjonsplaner. Den enkelte bevarings- og kassasjonsplan kan omfatte hele eller deler av virksomheten. Planene skal holdes løpende oppdatert.

Bevarings- og kassasjonsplanen skal angi:

Tidspunkter angitt i bevarings- og kassasjonsplanen skal brukes til planleggingsformål. Bindende avleveringstidspunkter skal fremgå av avleveringsavtaler etter § 22.

§ 16.Innsending av bevarings- og kassasjonsplan

Virksomheter i spesialisthelsetjenesten skal sende inn bevarings- og kassasjonsplanene til Norsk helsearkiv. Oppdaterte bevarings- og kassasjonsplaner skal sendes inn senest ti år etter forrige innsending av plan.

§ 17.Tidspunkt for avlevering av pasientarkivmateriale

Avlevering av pasientarkivmateriale skal gjennomføres etter at arkivskaper ikke lenger har behov for pasientjournalene, tidligst ti år etter pasientens død. Tidligere avlevering kan likevel avtales etter § 18.

§ 18.Tidligere avlevering av fysisk pasientarkivmateriale

Dersom virksomhetens fysiske pasientjournalarkiver er ordnet slik at journalene for døde pasienter blir skilt ut fra de aktive journalene på et tidligere tidspunkt enn ti år etter pasientens død, kan det inngås avtale med Norsk helsearkiv om tidligere avlevering av dette materialet.

§ 19.Inaktive pasientjournaler der pasientens dødsår ikke er kjent

Dersom det er uforholdsmessig krevende å skaffe informasjon om året en pasient døde, kan virksomheten skille ut inaktive pasientjournaler for avlevering eller kassasjon når:

§ 20.Arkivbegrensning

Før avlevering av pasientjournalarkiver skal det gjennomføres arkivbegrensning. Materiale som ikke er arkivverdig skal skilles ut og kan makuleres eller slettes, jf. forskrift 15. desember 2017 nr. 2105 om offentlege arkiv § 14.

§ 21.Digitalisering og kassasjon

Når dokumenter er digitalisert og arkivert i en elektronisk pasientjournal, jf. helsepersonelloven § 39 og § 40, kan de fysiske originaldokumentene kasseres.

Virksomheter som skal avlevere fysisk pasientarkivmateriale i sin helhet etter bestemmelsene i § 7 til § 9 kan ikke kassere originalmaterialet selv om dette er digitalisert, hvis ikke Riksarkivaren har fattet vedtak om kassasjon.

Virksomheten skal fastsette og følge egne retningslinjer som beskriver hva som skal digitaliseres og hvordan digitaliseringen skal gjennomføres. Før originalmaterialet kasseres, skal kvaliteten på resultatet av digitaliseringen kontrolleres. Minstekrav til kvalitetskontrollen er stikkprøver av materialets kompletthet og lesbarhet, og at det kan finnes frem i materialet ved bruk av et elektronisk pasientjournalsystem.

Etterdigitalisert pasientarkivmateriale skal tilfredsstille de krav til formater og kvalitet som Riksarkivaren fastsetter.

§ 22.Avtale om avlevering

Virksomheter som skal avlevere pasientarkivmateriale, skal inngå avtale med Norsk helsearkiv om levering av materialet. Avtalen skal inneholde opplysninger om avleveringstidspunkt, arkivmaterialets omfang og type, ordningsprinsipp og avleveringsmåte. For fysisk pasientarkiv skal materialets tilstand beskrives.

§ 23.Avleveringsliste ved avlevering av fysisk pasientarkivmateriale

Avleverende virksomhet skal utarbeide en avleveringsliste, som er en fullstendig fortegnelse over det fysiske arkivmaterialet som avleveringen omfatter. Avleveringslisten skal leveres i digital form og inneholde oversikt over hva som avleveres og hvordan dette er ordnet.

Avleveringslisten skal inneholde følgende opplysningstyper om hver enkelt pasientjournal:

Avleveringslisten skal inneholde følgende supplerende opplysninger om hver enkelt pasientjournal, dersom de kan hentes fra virksomhetens pasientadministrative systemer eller annen elektronisk registratur:

§ 24.Digital avlevering

Ved avlevering av digitalt pasientarkivmateriale skal uttrekk av arkivdata i samsvar med § 11 benyttes. Som grunnlag for kvitteringer og avviksmeldinger, skal uttrekket inneholde strukturert elektronisk avleveringsliste, tilsvarende avleveringsliste for fysiske avleveringer etter § 23.

Overføring av data fra avleverende virksomhet til Norsk helsearkiv, og retur av kvitteringsmelding og eventuelle avviksmeldinger, skal foregå elektronisk og innenfor de rammer som er etablert for elektronisk kommunikasjon i helse- og omsorgstjenesten. Dersom avleverende virksomhet ikke er i stand til å overføre data elektronisk innenfor dette rammeverket, kan det avtales særskilt at det digitale uttrekket skal avleveres til Norsk helsearkiv på et fysisk lagringsmedium.

Elektronisk pasientarkivmateriale som er avlevert til Norsk helsearkiv kan kasseres etter at Norsk helsearkiv har kvittert for at avleveringen er mottatt og akseptert.

§ 25.Avlevering av mangelfullt eller skadet materiale

Dersom leveringen er ufullstendig, eller ikke er i den orden eller tilstand som er avtalt, kan Norsk helsearkiv kreve at mangelen utbedres. Norsk helsearkiv kan kreve at skadet pasientarkivmateriale repareres før avlevering.

§ 26.Kvittering for mottatt materiale

Norsk helsearkiv skal gi avleverende virksomhet kvittering når avleveringen er mottatt og akseptert.

§ 27.Digitalisering av mottatt fysisk arkivmateriale

Norsk helsearkiv skal så langt mulig digitalisere mottatt fysisk pasientarkivmateriale.

Pasientarkivmateriale som digitaliseres etter avlevering, skal være i overensstemmelse med format- og kvalitetskrav som Riksarkivaren fastsetter. Eldre pasientarkiv, jf. § 9, skal bevares i sin originale form etter en eventuell digitalisering. Riksarkivaren kan beslutte at eldre originalmateriale i konkrete tilfeller likevel skal kasseres etter digitalisering, dersom materialet er skadet og restaurering av materialet vil være uforholdsmessig kostbart.

Når annet pasientarkivmateriale digitaliseres etter avlevering, skal originalmaterialet normalt kasseres. Riksarkivaren kan likevel beslutte at originalmaterialet skal bevares etter digitalisering.

§ 28.Langtidsbevaring

Norsk helsearkiv skal sørge for pålitelig langtidsbevaring av avleverte arkiver.

Både digitalisert materiale og digitalt skapte arkiver kan overføres til og tilpasses nye lagringsmedier eller lagringsformater når det er hensiktsmessig ut fra formålet i § 2.

§ 29.Kvalitetskontroll av bestandsopplysninger i Helsearkivregisteret

Norsk helsearkiv skal arbeide systematisk med å forbedre og komplettere bestandsopplysningene i Helsearkivregisteret. Som ledd i kvalitetskontrollen, kan det gjøres rutinemessige samkjøringer mot Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister.

§ 30.Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 flg.

§ 31.Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger i Helsearkivregisteret skal behandles i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og de alminnelige vilkårene i helseregisterloven § 6 og reglene om taushetsplikt i helseregisterloven § 17, jf. helsepersonelloven §§ 21 flg.

Søknad om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger til pasientens pårørende avgjøres av Norsk helsearkiv.

Ved tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger i registeret gjelder i tillegg helseregisterloven § 19 til § 19h. Det skal vurderes om pårørende først skal informeres og gis adgang til å motsette seg at opplysninger tilgjengeliggjøres med direkte personidentifiserende kjennetegn, jf. helseregisterloven § 19a andre ledd andre punktum. Norsk helsearkiv kan fastsette nærmere formkrav for søknad om tilgjengeliggjøring av opplysninger.

§ 32.Sikkerhets- og forsvarlighetskrav ved tilgjengeliggjøring

Norsk helsearkiv skal sikre at pasientarkivmateriale tilgjengeliggjøres på en slik måte at materialet ikke skades eller utsettes for uforsvarlig slitasje.

Norsk helsearkiv skal forvisse seg om at utlevering eller tilgjengeliggjøring på annen måte av kopier og digitale uttrekk skjer til rett mottaker.

§ 33.Oversikt over tilgjengeliggjøring

Norsk helsearkiv skal føre oversikt over tilgjengeliggjøring fra Helsearkivregisteret. Oversikten skal omfatte opplysninger om:

§ 34.Ikraftsetting

Forskriftens kapitler 1, 3, 5 og 7 trer i kraft straks. Forskriftens kapitler 2, 4 og 6 trer i kraft fra den tid departementet bestemmer.^​1 Departementet kan bestemme at de enkelte bestemmelsene skal tre i kraft til ulik tid.

§ 35.Endringer i andre forskrifter

Fra den tid forskriften trer i kraft, gjøres følgende endringer i andre forskrifter: – – –