Volksgezondheid
Het volksgezondheidsbeleid van de EU is voortdurend in ontwikkeling. Zo heeft de COVID-19-pandemie tot allerlei maatregelen geleid. De EU heeft echter niet alleen onmiddellijke maar ook toekomstige gezondheidsproblemen aangepakt. Zo heeft zij weerbaarheid tegen grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid opgebouwd, het Europees kankerbestrijdingsplan uitgevoerd (betere screening en preventieve maatregelen), de farmaceutische strategie voor Europa bevorderd (door ervoor te zorgen dat patiënten in de EU tijdige en gelijkwaardige toegang hebben tot geneesmiddelen) en de digitalisering van de gezondheidszorgstelsels vooruitgeholpen.
Rechtsgrond
Artikel 168 (volksgezondheid), artikel 114 (interne markt) en artikel 153 (sociale politiek) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”).
Doelstellingen
Het volksgezondheidsbeleid van de EU heeft tot doel:
- de gezondheid van de EU-burgers te beschermen en te verbeteren;
- de modernisering en digitalisering van de zorgstelsels en gezondheidsinfrastructuur te ondersteunen;
- de veerkracht van de Europese zorgstelsels te verbeteren;
- de EU-landen beter toe te rusten om toekomstige pandemieën te voorkomen en aan te pakken.
Achtergrond
Het Verdrag van Maastricht van 1992 schiep een duidelijke rechtsgrond voor de vaststelling van maatregelen op het gebied van het gezondheidsbeleid. Vervolgens werden deze bepalingen met het Verdrag van Amsterdam van 1997 verder aangescherpt, waardoor de EU voortaan maatregelen kon nemen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.
Door de opkomst van belangrijke gezondheidskwesties en de sociaal-economische gevolgen daarvan alsook het vrije verkeer van patiënten en gezondheidswerkers binnen de EU is volksgezondheid een steeds prominentere plaats gaan innemen op de EU-agenda. Uit de oprichting van gespecialiseerde instanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) blijkt de groeiende betrokkenheid van de EU bij het gezondheidsbeleid. Andere agentschappen zoals het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid dragen verder bij tot een krachtiger Europees gezondheidsbeleid. De Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) heeft als taak de EU beter in staat te stellen om noodsituaties op gezondheidsgebied te voorkomen, op te sporen en daarop te reageren.
Het EU4Health-programma (2021-2027) is vastgesteld als reactie op de COVID-19-pandemie en om de crisisparaatheid in de EU te verbeteren. Door de COVID-19-crisis voerde de EU haar inspanningen op, waarbij de aandacht vooral uitging naar collectieve veerkracht en grensoverschrijdende gezondheidsbeveiliging. Dit zette de EU ertoe aan om tot een daadkrachtige Europese gezondheidsunie te komen. In maart 2025 heeft de Europese Commissie de verordening kritieke geneesmiddelen voorgesteld om de beschikbaarheid, levering en productie van kritieke geneesmiddelen binnen de EU te verbeteren.
De algemene doelstellingen van de Europese gezondheidsunie voor 2021-2027 zijn gericht op dringende en aanhoudende volksgezondheidsproblemen, waaronder de aanpak van de COVID-19-crisis, de verbetering van de bescherming tegen grensoverschrijdende gezondheidsrisico’s, de uitvoering van initiatieven zoals het Europees kankerbestrijdingsplan en de farmaceutische strategie voor Europa, en de bevordering van e-gezondheid. De EU zal ook wereldwijd blijven samenwerken om gezondheidsuitdagingen het hoofd te bieden, onder meer door vaccins te ontwikkelen en antibioticaresistente infecties aan te pakken.
Resultaten en actuele ontwikkelingen
A. Integratie van gezondheid in alle beleidsgebieden
Met de integratie van gezondheid in alle beleidsgebieden, die in 2006 als EU-aanpak werd geformuleerd en die in artikel 9 en artikel 168, lid 1, van het VWEU en artikel 35 van het Handvest is gecodificeerd, wordt ingespeeld op de sectoroverschrijdende aard van volksgezondheidskwesties; deze aanpak heeft tot doel gezondheidsaspecten in alle relevante beleidsmaatregelen te integreren om de volksgezondheid en de gelijkheid op gezondheidsgebied te verbeteren. Zo draagt de “van boer tot bord”-strategie bij aan de productie van niet alleen duurzame maar ook gezondere voeding, brengt het actieplan om de verontreiniging tot nul terug te brengen een schonere en gezondere leefruimte tot stand, en moet het EU4Health-programma (2021-2027) samen met andere fondsen en programma’s helpen om gezondheidskwesties vanuit meerdere perspectieven aan te pakken. Verscheidene beleidsmaatregelen hebben tot doel schadelijke gezondheidseffecten van de klimaatverandering te voorkomen, zoals het toenemende aantal sterfgevallen als gevolg van hittegolven en natuurrampen, de veranderende besmettingspatronen van door water overgedragen ziekten en ziekten die door insecten, slakken of andere koudbloedige dieren worden overgedragen.
B. Ziektepreventie en gezondheidsbevordering
Preventieactiviteiten bestrijken een breed terrein waartoe onder meer initiatieven tegen kanker en al dan niet overdraagbare aandoeningen alsook inzake vaccinatie en de bestrijding van antimicrobiële resistentie behoren.
1.
Kanker is de op een na belangrijkste doodsoorzaak in de EU. Deze ziekte treft niet alleen individuele patiënten en hun gezinnen, maar trekt ook een zware wissel op de gezondheidszorg en de algemene economische productiviteit. De EU pakt kanker aan met diverse initiatieven, waaronder een speciaal door het Parlement opgezette Bijzondere Commissie kankerbestrijding (2020-2022), die de maatregelen onderzocht die de EU zou kunnen nemen om kanker te bestrijden.
In februari 2021 presenteerde de Commissie het Europees kankerbestrijdingsplan, waarin aandacht wordt besteed aan preventie, vroegtijdige diagnose, behandeling en follow-up. In september 2022 presenteerde de Commissie een nieuwe aanpak van kankerscreening ter ondersteuning van de inspanningen van de lidstaten om kankerscreening te stimuleren en de deelname van personen die in aanmerking komen voor een screening op borst-, darm- en baarmoederhalskanker uiterlijk in 2050 te verhogen tot 90 %.
Om beleidsmakers te ondersteunen en investeringen in en bijdragen aan dit doel in goede banen te leiden, wordt in de nationale kankerprofielen gewezen op de resultaten, uitdagingen en verschillen op het gebied van kankerzorg tussen de EU-landen. De tweede editie werd gepubliceerd in februari 2025. In de volgende, vijfde editie van de Europese code tegen kanker (ECAC5) zullen de huidige preventierichtsnoeren worden geactualiseerd en uitgebreid met de meest recente wetenschappelijke gegevens en beleidsaanbevelingen.
2. Niet-overdraagbare aandoeningen
In december 2021 lanceerde de Commissie het “Healthier together — EU non-communicable diseases initiative” (Samen gezonder — het EU-initiatief inzake niet-overdraagbare aandoeningen). Daarmee wil ze de EU-landen helpen grote problemen in verband met niet-overdraagbare aandoeningen te verminderen en het welzijn van de burgers te verbeteren.
a. Geestelijke gezondheid en welzijn
Naar schatting kampen meer dan 84 miljoen mensen in de EU met geestelijke gezondheidsproblemen. De gezamenlijke EU-actie inzake geestelijke gezondheid en welzijn (2013-2016) heeft geleid tot een Europees kader voor actie inzake geestelijke gezondheid en welzijn, dat geestelijke gezondheid bevordert. Aangezien zelfdoding de op een na grootste doodsoorzaak in de leeftijdsgroep van 15 tot en met 29 jaar is, blijven preventie, bewustmaking, niet-stigmatisering en toegang tot hulp van groot belang. Op 13 september 2022 riep het Parlement, in een resolutie over de impact van de stopzetting wegens COVID-19 van onderwijs-, culturele, jeugd- en sportactiviteiten op kinderen en jongeren in de EU, de Commissie ertoe op een Europees Jaar van de geestelijke gezondheid in te stellen. De Commissie heeft tot dusver geen steun uitgesproken voor dit initiatief.
b. Hart- en vaatziekten en levensstijlfactoren
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaken in de EU.Het gebruik van drugs, alcohol en tabak zijn levensstijlkeuzes die het risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen aanzienlijk vergroten, met alle ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid van dien. Het aanpakken van deze risicofactoren is een speerpunt van het gezondheidsbeleid van de EU. De tabaksproductenrichtlijn (Richtlijn 2014/40/EU) en de richtlijn betreffende de accijns op tabak (Richtlijn 2011/64/EU van de Raad) waren mijlpalen in het reguleren van de tabaksconsumptie. Het gebruik van drugs is niet alleen schadelijk voor personen, maar ook voor de volksgezondheid en de openbare veiligheid en brengt aanzienlijke kosten met zich mee. Op 16 juli 2025 heeft de Commissie een voorstel ingediend voor een herziening van de richtlijn betreffende belasting op tabak om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden tot nieuwe producten en om de minimumbelastingtarieven te verhogen om rekening te houden met de inflatie en de verschillen in prijsniveaus tussen de lidstaten.
c. Bedreigingen voor de volksgezondheid
Wat overdraagbare aandoeningen en grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid betreft, heeft het ECDC een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en reactie ingevoerd om mogelijke uitbraken op te sporen en daarop te reageren. Het Gezondheidsbeveiligingscomité van elke lidstaat coördineert de EU-brede respons op uitbraken en epidemieën. De samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie van de VN (WHO) is daarbij onmisbaar, zoals is gebleken tijdens de COVID-19-pandemie begin 2020. In het kader van spoedprocedures werden veel ad-hocmaatregelen genomen (zie de speciale webpagina over COVID-19 van EUR-Lex en de website over de respons op het coronavirus van de Commissie).
In 2022 werd het mandaat van het EMA en het ECDC verlengd, werd er een nieuwe verordening inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen aangenomen en werd de HERA opgericht om de paraatheid voor en de reactie op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen op het gebied van medische tegenmaatregelen te verbeteren.
In 2022 werd er ook een Bijzondere Commissie COVID-19-pandemie (COVI) van het Parlement opgericht om de reactie van de EU te beoordelen. De Bijzondere Commissie heeft haar werkzaamheden op 12 juli 2023 afgerond met een verslag, getiteld “COVID-19-pandemie: geleerde lessen en aanbevelingen voor de toekomst”. De aanbevelingen hebben tot doel de crisisbeheersing en paraatheid van de EU met betrekking tot toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied te verbeteren.
Op 11 april 2025 heeft de Commissie een openbare raadpleging gehouden in het kader van haar strategie ter ondersteuning van medische tegenmaatregelen tegen bedreigingen voor de volksgezondheid. De snelle ontwikkeling van veiligheidsrisico’s betekent dat de EU haar paraatheid voor en reactie op bedreigingen voor de volksgezondheid (waaronder chemische, biologische, radiologische en nucleaire dreigingen) moet bestendigen. De strategie heeft tot doel de ontwikkeling en beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen ten tijde van een crisis te versterken.
C. Maatschappelijke veranderingen en demografische transitie
In 2023 publiceerde de Commissie een verslag over de gevolgen van demografische veranderingen in een veranderende omgeving. Daarin staat ze stil bij de uitdagingen in verband met de vergrijzing, de bevolkingsafname en de vermindering van het aantal personen in de werkende leeftijd. Het aanpakken van de vergrijzing in de EU, het waarborgen van een hoge levenskwaliteit op oudere leeftijd en duurzame gezondheidszorgstelsels zijn belangrijke uitdagingen. In 2020 lanceerde de WHO het Decennium voor gezond ouder worden en in januari 2021 publiceerde de Commissie een groenboek over vergrijzing. Daarnaast heeft de Commissie een mededeling aangenomen, getiteld “Demografische veranderingen in Europa: een toolbox voor actie”. Die bevat een lijst van EU-instrumenten waarover de lidstaten beschikken om de demografische veranderingen in de EU in goede banen te leiden.
Als reactie op de uitdagingen als gevolg van de migratiecrises werd in 2016 het actieplan inzake de integratie van onderdanen van derde landen (niet-EU-burgers) vastgesteld. In het actieplan wordt onder meer aandacht besteed aan de knelpunten in de gezondheidssituatie van migranten, zoals de toegang tot gezondheidsdiensten. In 2020 presenteerde de Commissie de Europese migratieagenda en het nieuwe migratie- en asielpact, die erop gericht zijn het EU-beleid op dit gebied verder te stroomlijnen. De verordeningen zijn in juni 2024 in werking getreden en zullen met ingang van 1 juli 2026 van toepassing zijn.
Al in 2015 riep het Parlement op tot maatregelen om de ongelijkheden tussen kinderen op het gebied van onder meer gezondheid te verminderen en om een Europese kindergarantie in te voeren in het kader van een EU-plan om kinderarmoede te bestrijden. In juni 2021 keurde de Raad het voorstel van de Commissie tot instelling van een Europese kindergarantie goed. De Europese kindergarantie heeft tot doel sociale uitsluiting te voorkomen en te bestrijden door ervoor te zorgen dat kinderen in nood daadwerkelijk toegang hebben tot een reeks essentiële diensten, waaronder gratis gezondheidszorg en gezonde voeding. Als eerste stap dienden de lidstaten nationale plannen in waarin zij aangaven hoe ze de Europese kindergarantie tot 2030 zouden gaan uitvoeren. De vooruitgang moet om de twee jaar worden geëvalueerd.
D.
Een geneesmiddel (farmaceutisch product) is een enkelvoudige of samengestelde substantie die wordt gebruikt om ziekten bij de mens te behandelen of te voorkomen. De richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) en de verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Verordening (EG) nr. 726/2004) bevatten de voorschriften en procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen en de regels voor het toezicht op toegelaten geneesmiddelen. Deze bepalingen zijn gewijzigd bij de verordening tot aanpassing van een aantal rechtshandelingen die voorzien in het gebruik van de regelgevingsprocedure met toetsing, aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (Verordening (EU) 2019/1243), waarbij speciale maatregelen zijn ingevoerd die de toegankelijkheid van geneesmiddelen moeten waarborgen en tekorten in de hele EU moeten aanpakken.
Om het aanbod en de productie van geneesmiddelen te verbeteren, heeft de Commissie in maart 2025 de verordening inzake kritieke geneesmiddelen voorgesteld. Deze verordening heeft tot doel de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen te verbeteren en de toegang tot behandelingen voor zeldzame aandoeningen en onvoldoende bediende markten uit te breiden. Momenteel zijn het Parlement en de Raad bereid over deze handeling onderhandelingen te beginnen. Daarnaast werd in januari 2024 onder auspiciën van de HERA de alliantie voor kritieke geneesmiddelen opgericht als adviesplatform. De alliantie brengt belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven, het maatschappelijk middenveld en de wetenschappelijke gemeenschap samen om prioritaire gebieden aan te duiden en oplossingen voor te stellen om geneesmiddelentekorten te voorkomen en aan te pakken.
Het EMA is verantwoordelijk voor het faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen, het monitoren van de veiligheid ervan, het beoordelen van vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen en het verstrekken van informatie aan gezondheidswerkers. In klinische proeven worden de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen bij mensen onderzocht. In de verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn geharmoniseerde regels vastgesteld voor de toelating en uitvoering van klinische proeven in de EU.
In het kader van haar lopende herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving presenteerde de Commissie in april 2023 het geneesmiddelenpakket met als doel geneesmiddelen beter beschikbaar, toegankelijker en betaalbaarder te maken. Tegelijkertijd stelde zij een aanbeveling van de Raad inzake de uitbreiding van de EU-maatregelen ter bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen met behulp van een “één gezondheid”-benadering voor, die op 13 juni 2023 werd vastgesteld. De Commissie omschrijft deze benadering als “een geïntegreerde, uniforme aanpak die erop gericht is de gezondheid van mensen, dieren en ecosystemen op duurzame wijze in evenwicht te brengen en te optimaliseren”. Het Parlement en de Raad hebben hun standpunt over de twee voorstellen bepaald en onderhandelen momenteel in trialoogbesprekingen.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) bevatten voorschriften betreffende het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en betreffende het uitvoeren van klinisch onderzoek op dat gebied. Deze verordeningen betreffende medische hulpmiddelen zijn in mei 2021 respectievelijk mei 2022 in werking getreden. De hulpmiddelen zijn ingedeeld in risicoklassen en voor elke risicoklasse gelden specifieke voorschriften. In oktober 2024 nam het Parlement een resolutie aan over de dringende noodzaak om de verordening betreffende medische hulpmiddelen te herzien om uitdagingen op regelgevingsgebied aan te pakken en de toegang van patiënten tot essentiële medische hulpmiddelen te verbeteren.
In juli 2024 is een nieuwe verordening aangenomen betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor toepassing op de mens. Hierin zijn kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgelegd voor stoffen van menselijke oorsprong die in de gezondheidszorg worden gebruikt. De verordening is van toepassing met ingang van 7 augustus 2027.
E.
In 2025 werd er een verordening voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) vastgesteld. Die moet EU-burgers de mogelijkheid bieden hun gezondheidsgegevens te beheren, grensoverschrijdend gebruik voor onderzoek en innovatie mogelijk maken en tegelijkertijd de naleving van de gegevensbescherming waarborgen. Dit is een belangrijke verwezenlijking op het vlak van de e-gezondheidsagenda van de EU.
De EU bevindt zich midden in een digitale transformatie van haar zorgstelsels. De digitalisering van de gezondheidszorg behelst de integratie van digitale technologieën en informatiebeheersystemen in verschillende aspecten van de gezondheidszorg. Daarbij moet worden gedacht aan elektronische patiëntendossiers, telegeneeskunde, draagbare apparaten, mobiele apps, gegevensanalyse en andere digitale hulpmiddelen. De digitalisering van de gezondheidszorg maakt deel uit van de EU-strategie voor een digitale eengemaakte markt, die de digitale harmonisatie tussen de lidstaten moet bevorderen.
Het e-gezondheidsnetwerk is een vrijwillig netwerk dat is opgezet op grond van artikel 14 van de richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (Richtlijn 2011/24/EU) en dat een platform biedt voor de bevoegde autoriteiten in de lidstaten die zich met e-gezondheid bezighouden. In de mededeling van de Commissie van 2018 over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt gaat het om de volgende prioriteiten: veilige toegang tot gezondheidsgegevens (ook over de grenzen heen) voor burgers, gepersonaliseerde geneeskunde, beter onderzoek via een gedeelde gegevensinfrastructuur in de EU en burgers zeggenschap geven met digitale hulpmiddelen voor feedback van gebruikers en persoonsgerichte zorg (mobiele gezondheidsoplossingen). Dankzij de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid kunnen Europese burgers ook zorg ontvangen als zij binnen de EU naar het buitenland reizen.
F. Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT)
De EGT heeft tot doel empirisch onderbouwde gegevens te verschaffen met het oog op een veilig, doeltreffend, patiëntgericht en kostenefficiënt gezondheidsbeleid. De nationale autoriteiten maken ook gebruik van EGT-bevindingen om te bepalen welke technologieën op nationaal niveau moeten worden vergoed. Door middel van de EGT wordt de toegevoegde waarde van gezondheidstechnologieën — geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, diagnostische instrumenten, chirurgische procedures en maatregelen voor ziektepreventie en voor de diagnose en behandeling van ziekten — beoordeeld. In december 2021 is er een nieuwe verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie vastgesteld, die sinds januari 2025 geleidelijk van toepassing is geworden.
G. Biotechnologie
In juli 2024 heeft de Commissie een reeks gerichte acties voorgesteld om biotechnologie en biofabricage in de EU te stimuleren via haar mededeling getiteld “Bouwen aan de toekomst met de natuur: biotechnologie en biofabricage in de EU bevorderen”. De op stapel staande Europese biotechwetgeving heeft tot doel de innovatie op het gebied van EGT, klinische proeven en biofabricage te versnellen, het concurrentievermogen van Europa te versterken en oplossingen op het vlak van gezondheidszorg te bevorderen. Het voorstel voor de biotechwetgeving staat vermeld in het werkprogramma van de Commissie voor 2026.
De rol van het Europees Parlement
Van 2023 tot 2025 fungeerde de Commissie volksgezondheid (SANT) als subcommissie van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid. In februari 2025 werd zij een op zichzelf staande commissie die onder meer bevoegd is voor programma’s en acties op het gebied van de volksgezondheid, farmaceutische en medische hulpmiddelen, paraatheid en reactie bij gezondheidscrises, geestelijke gezondheid en patiëntenrechten. SANT houdt ook toezicht op de werkzaamheden van het EMA en het ECDC en onderhoudt regelmatig contacten met de WHO.
Meer informatie over dit onderwerp is te vinden op de website van de Commissie volksgezondheid.
Leila Jouini / Ioana-Alice POSTU