§ 1.Formålet med forskriften

Forskriftens formål er å bidra til at

§ 2.Saklig virkeområde

Forskriften gjelder alle former for behandling av helseopplysninger som dokumenteres etter helsepersonelloven § 39 og § 40. Dette omfatter også lyd- og bildeopptak.

§ 3.Dataansvarlig

Enhver behandling av helseopplysninger må kunne knyttes til en dataansvarlig.

Dataansvarlig er den som alene eller sammen med andre bestemmer formålet med behandlingen av opplysningene og hvilke midler som skal benyttes, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 7.

Dersom to eller flere dataansvarlige i fellesskap fastsetter formålene med og midlene for behandlingen av opplysningene, er de felles dataansvarlige. De felles dataansvarlige skal på en tydelig og klar måte fastsette og dokumentere sitt respektive ansvar for å overholde forpliktelsene i personvernforordningen, jf. artikkel 26. Det vesentligste innholdet i ordningen skal gjøres tilgjengelig for pasienten.

Hver dataansvarlig skal føre en protokoll over behandlingsaktiviteter som utføres under deres ansvar, jf. personvernforordningen artikkel 30.

§ 4.Krav til journalens innhold

Pasientjournalen skal inneholde opplysninger som er relevante og nødvendige for å yte helsehjelp til den enkelte pasient, jf. helsepersonelloven § 40. Dette inkluderer opplysninger for å kunne identifisere og kontakte pasienten og virksomheten der helsehjelpen gis. Journalen skal gi en oversiktlig og samlet fremstilling av pasientens helsetilstand slik at det er lett for helsepersonell å sette seg inn i pasientens helsetilstand og eventuelt videre planlagt helsehjelp.

Journalen skal også inneholde opplysninger som er nødvendige for å oppfylle helsepersonellets meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov.

En oversikt over hvilke opplysninger som kan være relevante og nødvendige etter første og andre ledd, er angitt i § 5 til § 8. Oversikten er ikke uttømmende.

§ 5.Administrative opplysninger

Oversikten nedenfor angir hvilke administrative opplysninger som det kan være relevant og nødvendig at fremgår av pasientens journal. Oversikten er ikke uttømmende.

§ 6.Opplysninger om pasientens helse og helseforhold, inkludert opplysninger og vurderinger innhentet ved kliniske og medisinske undersøkelser

Oversikten nedenfor angir hvilke kliniske og medisinske opplysninger som det kan være relevant og nødvendig at fremgår av pasientens journal. Oversikten er ikke uttømmende.

Bokstav e tredje punktum trer i kraft når departementet bestemmer.

§ 7.Opplysninger om informasjon og informasjonsutveksling, reservasjoner og samtykkekompetanse

Oversikten nedenfor angir hvilke opplysninger om informasjon og informasjonsbehandling, reservasjoner og samtykkekompetanse som det kan være relevant og nødvendig at fremgår av pasientens journal. Oversikten er ikke uttømmende.

§ 8.Andre opplysninger

Oversikten nedenfor angir enkelte andre opplysninger, enn de som følger av § 5 til § 7, som det kan være relevant og nødvendig at fremgår av pasientens journal. Oversikten er ikke uttømmende.

§ 9.Pasientens legemiddelliste

Opplysningene i pasientens legemiddelliste lagres og behandles på annen måte i nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidleren). Pasientens legemiddelliste er en samlet og oppdatert oversikt over relevante opplysninger om pasientens legemiddelbehandling.

Leger som gjør endringer i en pasients legemiddelbehandling, skal samtidig oppdatere legemiddellisten, med mindre pasienten har motsatt seg at legemiddellisten gjøres tilgjengelig for legen. Ved opphold i helseinstitusjon, skal slik oppdatering senest utføres ved skifte av omsorgsnivå eller ved utskrivning.

Trer i kraft når departementet bestemmer.

§ 10.Krav til journalføringen

Pasientjournalen skal som hovedregel skrives på norsk. Dansk og svensk kan likevel benyttes i den utstrekning det er forsvarlig. I særlige tilfeller kan Statens helsetilsyn gi tillatelse til å benytte annet språk.

Nedtegning i journalen skal skje uten ugrunnet opphold etter at helsehjelpen er gitt. Nedtegningen skal dateres og signeres av den som har gitt helsehjelpen.

§ 11.Rett til innsyn

Pasienten eller en representant for pasienten, og pårørende, har rett til innsyn i pasientjournalen etter reglene i pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 og personvernforordningen artikkel 15, jf. helsepersonelloven § 41.

Den dataansvarlige skal legge til rette for at samiskspråklige, fremmedspråklige og personer med nedsatt funksjonsevne kan utøve retten til innsyn, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-5.

Innsyn skal være gratis. Dersom den registrerte ber om flere kopier, kan den dataansvarlige kreve et rimelig gebyr basert på administrasjonskostnadene, jf. personvernforordningen artikkel 15 nr. 3.

§ 12.Generelle systemkrav

Pasientens journal skal føres elektronisk. Dersom det i enkelttilfeller ikke er mulig å registrere opplysningene elektronisk, kan de dokumenteres på annen måte inntil de kan registreres elektronisk.

I tillegg til å oppfylle kravene i pasientjournalloven § 7, skal pasientjournalene være utformet og organisert slik at meldeplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov ivaretas.

Dataansvarlig skal ha kontroll og oversikt over all behandling av helseopplysninger de selv er ansvarlig for, inkludert tilgjengeliggjøring av opplysninger til andre virksomheter.

§ 13.Krav om tilgangsstyring (autorisering og autentisering mv.)

Behandling av journalopplysninger skal baseres på bestemte tildelte tillatelser til å lese, registrere, redigere, rette, slette, sperre eller på annen måte behandle opplysninger i journalen (autorisasjon). Autorisasjonen skal

Journalopplysninger kan bare gjøres tilgjengelig for personell som gjennom autentisering kan bekrefte sin identitet på en sikker måte.

Den dataansvarlige skal ha oversikt over hvem som har tilgang til hvilke typer opplysninger og kunne kontrollere i ettertid hvem som har benyttet seg av tilgangen.

§ 14.Krav til loggføring

Tilgjengeliggjøring av opplysninger skal dokumenteres automatisk hos virksomheten. Dokumentasjonen skal minst inneholde informasjon om

Den registrerte har rett til innsyn i dokumentasjonen.

Dersom oversikten viser at noen urettmessig har hentet frem journalopplysninger, skal virksomheten opplysningene er hentet fra og den registrerte, varsles, jf. personvernforordningen artikkel 33 og 34.

§ 15.Retting og sletting

Etter at en journalnedtegnelse er signert, kan den bare endres etter reglene om retting og sletting i helsepersonelloven § 42, § 43 og § 44. Retting og sletting skal som hovedregel utføres av den som har signert opplysningene. Dersom slik retting eller sletting vanskelig kan gjøres av helsepersonellet som har signert opplysningene, kan retting eller sletting gjøres av helsepersonell utpekt av den dataansvarlige.

Dersom krav om retting eller sletting avslås, skal pasienten orienteres om klageadgangen, jf. helsepersonelloven § 42 andre ledd, § 43 tredje ledd og § 44 andre punktum.

§ 16.Tilintetgjøring av dokumenter mv. etter digitalisering

Når journaldokumenter på analoge lagringsmidler er digitalisert på forsvarlig måte, jf. forskrift om offentlege arkiv § 6 og riksarkivarens forskrift, kan fysiske originaldokumenter tilintetgjøres.

§ 17.Opphør av virksomhet mv.

Hvis det ved overdragelse eller opphør av virksomhet ikke er aktuelt å overføre pasientjournalene til et bestemt helsepersonell eller til en bestemt virksomhet, skal de avleveres til Helsedirektoratet eller det organ direktoratet bestemmer. Helsedirektoratet er dataansvarlig for behandlingen av opplysningene etter at de er avlevert. Pasientjournaler skal avleveres i det format og etter de rutiner som fastsettes av den dataansvarlige.

Journaler som avleveres oppbevares til det av hensyn til helsehjelpens karakter ikke lenger antas å bli bruk for dem, og kan deretter tilintetgjøres etter samråd med Riksarkivaren eller avleveres til offentlig arkivdepot. Materialet fra spesialisthelsetjenesten skal behandles som bestemt i helsearkivforskriften.

§ 18.Ikrafttredelse og endringer i andre forskrifter

Forskriften § 6 bokstav e tredje punktum og § 9 trer i kraft fra det tidspunkt departementet bestemmer.

Øvrige deler av forskriften trer ikraft 1. juli 2019. Fra samme tidspunkt gjøres følgende endringer i andre forskrifter:

Overskriften til § 8 skal lyde: – – –